ПИСЬМО ЛИЦЕНЗИОННОЙ ПАЛАТЫ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ от 15.11.2004 № 1165-ЛП
<ПО ВОПРОСУ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДИАГНОСТИКИ И ПРИМЕНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК>
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
-->примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу.
ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
от 15 ноября 2004 г. № 1165-ЛП
Рассмотрев обращение по вопросу лицензирования диагностики и применения биологически активных добавок, лицензионная палата Самарской области разъясняет следующее.
В соответствии с Положением о порядке получения разрешения (лицензии) на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий, утвержденным МЗ и МП РФ 03.06.94, зарегистрированным в Минюсте РФ 22.06.94, рег. № 607, для использования указанного оборудования в диагностических (и лечебных) целях, оно должно быть зарегистрировано в Минздраве РФ. Кроме того, оно должно быть сертифицировано. В сертификате должно быть указано на возможность использования его в диагностических или лечебных целях.
Так же разъясняю, что если организация предполагает оказывать медицинские работы и услуги, то есть в штатном расписании будут присутствовать медицинские работники (врачи, медицинские сестры), которые будут консультировать пациентов по вопросам диагностики и лечения заболеваний, данная деятельность подлежит лицензированию в рамках постановления Правительства РФ № 499 от 04.07.2002 г. "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" и приказа Минздрава РФ от 26.07.2002 № 238.
Применение биологически активных добавок осуществляется при наличии регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В случае включения их в Государственный реестр лекарственных средств РФ, реализация возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность
Руководитель
Лицензионной палаты Самарской области
Ю.М.БОРОДУЛИН
